Во Франции будет использоваться инновационное лечение, предназначенное для пациентов, которым не помогли другие виды лечения, сообщает Управление здравоохранения.
Пациенты, страдающие агрессивной формой рака молочной железы, известной как «тройной негативный», на которую текущие лекарства не действуют, в исключительных случаях могут получить новое лечение, которое еще не разрешено официально, как объявило в понедельник Высшее управление здравоохранения (HAS).
Терапия подразумевает собой лечение антителами в сочетании с химиотерапией Trodelvy (лаборатория Gilead). «Этот препарат, у которого еще нет разрешения на продажу, может стать спасением для многих пациентов», - говорится в заявлении HAS.
Доступ зарезервирован для людей с терапевтической неудачей.
Доступ открыт для всех людей с тройным отрицательным раком груди, которые потерпели неудачу в лечении по крайней мере после двух других курсов лечения.
Особенно агрессивная форма заболевания, тройной отрицательный рак груди, встречается реже, но составляет около 15% случаев, или около 9000 человек в год, напоминает HAS. Пятилетняя выживаемость составляет 11,3%, а терапевтические варианты лечения этого рака «редки и часто неэффективны», - продолжает автор.
С прошлого года Тродельви (сакитузумаб говитекан) можно было прописывать в индивидуальном порядке пациентам, у которых «метастатический тройной негативный рак груди» и которые получили как минимум два других вида лечения. Но «этого недостаточно для удовлетворения потребностей всех пациентов», - заявила HAS в обоснование своего решения о расширении доступа после положительного заключения фармацевтического агентства (ANSM).
Предвариельное разрешение использования препарата.
«Данные об эффективности и безопасности свидетельствуют об абсолютном увеличении выживаемости почти на 4 месяца», - подчеркивает HAS. Эта исключительная процедура называется «авторизацией раннего доступа». Это касается серьезных, редких или инвалидизирующих заболеваний, которые требуют неотложной помощи, но для которых нет соответствующего лечения. HAS выдает разрешение на ранний доступ к Trodelvy на один год, «что означает, что лечение будет доступно в лаборатории в течение двух месяцев».
«Срок действия этого разрешения на ранний доступ должен позволить удовлетворить потребности всех заинтересованных пациентов в ожидании завершения процедуры получения разрешения на продажу», - оценил HAS.
